中新网贵阳3月21日电 (记者 张伟)为提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性工作。

　　记者21日从贵州省政府办公厅获悉，为推进药品审评审批制度改革，经贵州省人民政府同意，贵州省政府办公厅近日印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(以下简称方案)，这标志着贵州正式启动仿制药质量和疗效一致性工作。

　　此次评价工作涵盖2016年3月9日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。方案明确提出“凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。”

　　评价工作规定了时限。2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

Tags：